FDA выявила нарушения еще на одном предприятии Aurobindo

169
1 минута

В начале марта индийская компания «Aurobindo» признала, что получила от FDA письменное предупреждение, которая провела проверку в прошлом месяце в компании по производству лекарств в окрестностях Хайдарабада (Индия).

В свою очередь «Aurobindo» заявила, что ведутся работы по устранению нарушений, а так же замечания не связаны ни с целостностью баз данных, ни с рецидивами предыдущих нарушений.

В FDA заявили, что в фирме не производится регулярная чистка оборудования, что инспекция обнаружила признаки наличия вредителей включая грызунов и насекомых, в тех зданиях, где располагаются производственные помещения и зоны упаковки, а так же складские помещения.

В 2017 году компания «Aurobindo» получила форму № 483 из-за нарушений, выявленных на другом заводе по производству лекарств, который находится в Бахупалли (Индия). По результатам инспекционной проверки было сделано семь выговоров, которые касались нарушений процедур, которые были разработаны для предотвращения увеличения микробной популяции в стерильной продукции.

Результаты проверки опубликованы именно тогда, когда индийский производитель решил расширить свои возможности по производству препаратов и лекарств в США и странах Европы.

  • Комментарии
Загрузка комментариев...